ISO 9001:2015标准 10.2不合格和纠正措施的审核
10.2 不合格和纠正措施 10.2.1 若出现不合格,包括投诉所引起的不合格,组织应: a)对不合格做出应对,适用时: 1)采取措施予以控制和纠正; 2)处置产生的后果。 b)通过下列活动评价是否需要采取措施,以消除产生不合格的原因,避免其再次发生或者在其他场合发生: 1)评审和分析不合格; 2)确定不合格的原因; 3)确定是否存在或可能发生类似的不合格。 c)实施所需的措施; d)评审所采取的纠正措施的有效性; e)需要时,更新策划期间确定的风险和机遇; f)需要时,变更质量管理体系。 纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。 10.2.2 组织应保留形成文件的信息,作为下列事项的证据: a)不合格的性质以及随后所采取的措施; b)纠正措施的结果。
标准理解: 1、发生不合格(包括来自投诉的不合格)时,组织应: a) 做出响应,适用时: 1) 采取措施控制和纠正不合格; 2) 处理后果; b) 评价消除不合格的原因的措施的需求,通过以下方面使其不再发生或不在其他地方发生: 1) 评审和分析不合格; 2) 确定不合格的原因; 3) 确定是否存在或可能潜在发生类似的不合格; c) 实施所需的措施; d) 评审所采取的纠正措施的有效性; e) 必要时,更新在策划期间确定的风险和机会; f) 必要时,对质量管理体系进行变更。 纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。 2、本条款明确要求,当组织发现了不合格时,应确定是否有其他实际或潜在不符合的存在。若组织经评审和分析不符合,认为已发生的不合格可能再次出现或出现在其他区域,组织应对此采取必要的应对措施,例如纠正和消除潜在的原因,以防止再次发生或在别的区域发生。
新旧标准变化: 1、减少了编制形成文件的程序的要求,审核员在审核时不应再强求组织提供形成文件的程序; 2、引入了风险管理的方法; 3、当组织发现了不合格时,应确定是否会有其他类似的实际或潜在不符合的存在。 4、增加了必要时对策划时确定的风险和机遇进行更新的要求。 5、强调了必要时对质量管理体系进行变更。
审核要点: 1、当出现不符合,包括投诉时,组织是否采取措施调查何处发生错误,并尽可能纠正错误,避免将来再发生类似问题。处理不合格、采取纠正和纠正措施是改进的重要活动和手段,其目的是控制、纠正不合格,消除不合格的危害和影响,纠正产生不合格的原因,防止不合格的再次发生。追求的是永久消除对以下方面造成负面影响的问题的原因和后果: ____组织的结果; ____组织的产品、服务、过程和质量管理体系 ____顾客满意。 2、检查组织是否清楚潜在的不符合来源包括但不限于:
____内部/外部审核发现(条款9.2); ____监视和测量结果(如检测、产品或服务缺陷); ____不合格产品(条款8.7); ____顾客投诉; ____不符合法律法规要求; ____外部供方的问题(如按时交付、进货检验) ____员工发现的问题(如意见箱); ____保修索赔。 3、检查组织是否确定需要应对的风险和机遇,在条款6.1.2中要求组织应策划应对这些风险和机遇的措施,这其中也包括组织应针对可能出现的不合格策划必要的措施。而当组织发现了不合格,并经评审和分析,认为以往策划的风险和机遇以及策划的应对措施不充分、不适宜时,组织应及时更新这些内容。审核员在审核时也应关注组织是否对此进行了适时的更新。 4、检查组织是否保留形成文件的信息,作为下列事项的证据: a)不合格的性质以及随后所采取的措施 b) 纠正措施的结果
审核检查表: 1、是否建立和实施改进、纠正措施的要求?是否保存管理体系改进与创新记录? 2、是否调查分析了不合格的原因(包括顾客报怨)在内),并起到防止不合格再发生的目的 3、是否针对原因提出措施并实施和记录结果? 4、纠正措施的实施是否验证其效果,并作出评价? 5、重大的纠正措施是否成为管理评审的输入? 6、公司是否按要求保留形成文件的不合格和纠正措施信息?
不符合事项归纳: 1、对不合格进行应对时,没有在必要时更新在策划期间确定的风险和机遇; 2、对不合格进行应对时,没有在必要时对质量管理体系进行变更; 3、对不合格进行应对时,没有实施所需的措施; 4、对不合格进行应对时,没有评价所采取纠正措施的有效性。
内部审核检查表:
1.组织是否建立并保持了“纠正措施程序”?该程序是否按照标准要求作出以下的规定:
⑴评审不合格(包括顾客投诉)?
⑵确定不合格的原因?
⑶评价确保不合格不再发生的原因?
⑷确定和实施所需的措施?
⑸记录所采取措施的结果?
⑹评审所采取的纠正措施?
2.组织对应采取纠正措施的不合格,是否执行了“纠正措施程序”
3.组织采集纠正措施信息的来源是否正常、充分、可靠、及时?所采取的纠正措施,是否注重过程及有效性,能防止不合格再发生,并与不合格的影响程度相适应?对纠正 措施实施及有效性是否进行记录、评审,实施了闭环管理?
4.对来自顾客的投诉,是否在采取补救措施后,能分析顾客投诉原因,采取纠正措施,防止再发生类似的顾客投诉?
|