ISO9001-2015新版亮点＂基于风险的思考＂

老规矩

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原创 2015-12-28 陈明珠  质量与认证
IS09001：2015版自9月发布，作为行业内领先的德资公司，公司内部培训在逐步
分层开展并推进。德企向来以严谨闻名，对于标准的落实掷地有声，各类条款在实
际工作中的应用及延伸多数已超出国际标准的要求。同样对于新版要求，我们也在
字斟句酌，期望能够最大程度的理解并应用标准要求，从中获益。
ISO族新版高级结构（HLS）给各类管理体系带来了重大变革，引导人们建立对
于不同管理体系，应用统一的更高层次的思维模式。新版标准紧密联系组织在运
营过程中绩效的达成，亮点很多，诸如：内外部环境的识别，相关方利益的考虑，
组织知识的确定、保持、获取及更新。

ISO9001：2015版其中两大核心变化：
  领导力（Leadership）取代了管理（Management），前者关注行为
(Behavior)，后者侧重流程（Process）。
  明确提出“基于风险的思维（Risk-based thinking）”在过程方法中的
应用。
在内部培训的过程中，我们发现，“高级结构”及“领导力”的影响比较容易阐
述及传递，条款要求在组织内的实施也易于分析及实现。另一要点“基于风险的
思维”相对来说则较为抽象，如何理解及在实际工作中应用有一定的难度。因此，
本文着重和大家来探讨下这一思维模式。
“基于风险的思维”的概念是首次提出么？答案是否。
其实在旧版标准中已经隐含这个概念，比如8.5.3 预防措施，正是基于风险的思
维提出的要求，旨在消除潜在不合格原因，采取适当措施防止其再次发生。
2015版的变化旨在对于风险建立系统性的管理方法来取代只将其作为旧版条款
中的单一要素。
2015版标准中，“风险”意识在整个质量管理体系中贯穿，标准要求结合组织
环境（章节4），在PDCA（策划、实施、检查、处置）各过程中运用基于风险
的思维表达预防措施的概念。例如，
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- 章节4组织环境 组织应确定影响其目标和战略方向的各因素；
- 章节5 领导作用 最高管理者应促进使用过程方法和基于风险的思维；
- 章节6 策划 组织应策划应对这些风险和机遇的措施；
- 章节8 运行 组织应实施第6章所确定的措施；
- 章节9 绩效评价 组织应评价针对风险和机遇所采取措施的有效性；
- 章节10 持续改进 组织应在需要时，更新策划期间确定的风险和机遇。
基于风险的方法在使用时，组织以往纯粹的被动式的预防措施将消失，取而代之
的是前瞻性的眼光及积极性的行为，具体来说即以“预先作出行为来改变”
（Proactive）代替“对变化作出被动的预防”(Reactive)。在一个基于风险的管
理体系中，预防措施自动触发。
说到这，我们不禁为这一新概念的提出而激动，那让我们一起来认识一下“基于
风险的思维”。
什么是风险？
风险是对期望结果所产生的不确定性的影响，关注于“什么可能发生”以及“发
生后可能有什么影响”。通常，风险以某个事件的后果组合及其发生的有关可能
性的词语来表述。组织环境中具备风险意识的氛围对于目标达成的能力会有所改

进，因为这样的思维方法，会在过程先期识别风险，进而提出避免或降低风险的
措施，使过程输出更为稳定，客户对于即将接收到的产品及服务更为信任。
我们过马路时，会左右环顾，不会径直走到移动的车辆前面，这种基于风险的思
维及对应风险所采取的措施是自然而然的。当环境改变，附近有人行天桥，我们
是直接穿过还是选择人行天桥，不同的过程选择取决于我们对环境和风险的考虑。
机会的提出并不总是与风险相关，而往往由目标来决定。风险通常被认为是消极
的，但基于风险的思考后所提出的机会往往是风险所带来的积极一面。例如，基
于当前境况的考虑，识别出潜在的改进的机会。比如，建立地下通道。当一个改
进机会被提出时，影响与可行性也需要考虑。措施实施后，所带来的对组织环境
的变化及风险需要重新考虑。
那么，如何将这抽象的概念具体化，使其更具操作性呢？让我们从过程入手。
组织规划了战略方向，通过目标分解来迈进，而目标则是通过一个个互相关联、
错踪复杂的过程管理来实现。我们要做的，就是在已识别出的每个过程中运用风
险驱动的方法去思考和决策。
首先，明确组织目标。比如，目标是安全穿过马路，准时参加会议。
紧接着，分析组织环境，识别风险与机会。径直过马路风险是增加了受伤的可能
性，机会是可能会更快到达。选择人行天桥带来了可能迟到的风险，机会是受伤
害的可能性降低。实际上，通过一条交通繁忙的道路与极少车辆的道路风险是不
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一样的，同时还需考虑天气，可见度，人员的移动能力及特定的个人目标，这些
因素将会对风险和机会的识别带来影响。分析下来，天气好，参加会议的年轻人
动作轻盈，移动速度快，这个时间段车辆极少。综合以上，受伤害的风险很低，
可被接受，我们选择直接过马路，准时参加会议。
目标清晰，过程指定，风险明确，接下来呢？策划措施应对风险。我们知道选择
人行天桥会消除受伤风险，但经过分析，我们已选择直接过马路，基于其风险可
接受。
现在我们计划将这一过程一分为二，在没有车辆的情形下移动到马路中央，选择
停在一处视野好且安全的点，再次评估来往车辆。基于实际情况，通过下半段道
路。这个措施整合进了这个过程。
执行措施。
我们移动到路边，前方没有障碍物，在路中央有一处安全点。没有车驶来，我们
过了前半段，停在路中央，继续观察，紧接着过了下半段道路。
措施有效性的验证。
我们安全抵达路对面，准时参加了会议。这个措施实现了，不期望的风险也未发
生。
经验总结，持续改进。

在不同的天气条件，不同的时间段，由不同的人重复这个措施。收集到的数据告
诉我们在某个时间点车辆特别多，通过马路变得非常困难。发现随着这些因素的
变化，流程实施的有效性发生了变化，目标不能达成的可能性在增加。
为了控制风险，我们优化了流程，在某个时间点我们选择使用人行天桥。未来当
外部环境发生变化时，我们同时也在持续的分析这个过程的有效性，以此来确保
目标的实现。
除此之外，基于情形，也可以有如下机会：建立地下通道，或建立交通灯，或选
择另一条道路。一些创新性的机会也可以考虑，比如将会议地点更改到一个不需
要过马路的地方，或者召开电话会议等。
“基于风险的思维”这个概念在新版标准中的提出，让人拍手称快，它不拘泥于
文件，记录或其它类型的证据，而是基于组织目标的实现及绩效的要求。组织在
充满竞争的环境中生存，需要的正是这样积极性的行为来代替消极性的被动措施，
最大程度的避免或减少不希望的影响及促进真正意义上的持续改进，为组织战略
目标的实现助力。

预测专家

好！！！！