ISO9000:2015,ISO9001:2015最新版标准CD八项综合说明

老规矩

一、25周年的ISO9000，综述

今年是ISO 9000 系列标准发布的25 周年。第一份ISO 9000系列标准于1987年出版，并成为ISO标准中应用最广泛的标准。目前，ISO/TC 176 质量管理和质量保证技术委员会及其下属的SC 2质量体系分技术委员会正在致力于研究质量管理标准的新框架。
回望ISO 9000族标准发展的25年，我们可以发现他们是ISO最畅销的标准。他们不仅为各类组织建立了一个质量管理的通用框架和语言，也为组织提供了生产合格产品的基本信心，实现了全球贸易。
不仅如此，在ISO 9000族标准的基础上也建立和发展了其他管理体系标准，如环境、健康和安全、信息安全及能源。现在ISO 9001:2008《质量管理体系 要求》和ISO9004:2009《组织持续成功管理的方法之一》已经被广泛使用到各个领域，如航空、电信、教育、政府和医疗等行业。为此，ISO/TC 176/SC 2分技术委员会将在今后的25年间继续不断地为质量管理工作提供坚实的基础。
展望未来
ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以ISO 9001和ISO 9004为主的各项标准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主动实现持续发展的组成部分”。然而，近年来，环境保护和社会公平方面的相关要素得到了越来越多的关注（见图1），而作为长期经济发展的基础之一、发挥着关键作用的质量管理体系却渐渐被轻视了。

本资料是ISORC审核员学习中心综合分析资料，旨在为ISORC终身校友制学员以及认证管理体系爱好者一些参考，本文所有信息不代表最终的标准确定的信息，仅供参考了解。具体最新信息，务必访问www.isorc.org 或www.iso.ac.cn 等网站访问获取。

从1987年开始出版的ISO9000标准，是至今已成为ISO 标准中应用最广泛的标准，基于25 年成功的经验，从而建立了一个质量管理的通用框架和语言，并通过定义ISO9001质量管理体系要求，为组织提供了生产合格产品的基本信心，促进了全球贸易。

2000 年质量管理体系发生重大修订后，在实践和技术方面的变化；反映组织在运营过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求。

2012年，ISO组织开始启动下一代质量管理标准新框架的研究工作，继续强化质量管理体系标准对于经济可持续增长的基础作用，为未来十年或更长时间，并提供一个稳定的系列核心要求；保留其通用性，适用于任何类型、规模及行业的组织中运行；将关注有效地过程管理，以便实现预期的输出。

通过应用ISO 导则，增强其同其他ISO 管理体系标准的兼容性和符合性；以推进其在组织内实施第一方，第二方和第三方的合格评定活动；利用简单化的语言和描述形式，便于加深理解并统一对各项要求的阐述。

ISO9001：2015草案标准的主要变化在于其格式变化，以及增加了风险的重要性，其主要的变化包括：

采用与其他管理体系标准相同的新的高级结构，有利于公司执行一个以上的管理体系标准。

风险识别和风险控制成为标准的要求。

要求最高管理层在协调质量方针与业务需要方面采取更积极的职责。

重要的七大变化有：1；采用新的高级结构，2；风险管理引入标准、但不再使用预防措施，3；新的要求、组织的环境背景，4；更加提升过程方法的应用，5；更适用于“服务”型组织，6；文件化的信息，7；七项质量管理原则。

二、关于ISO9000的相关方和内外部环境方面：

组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：
a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；
b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；
c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；
d) 资源的获得和优先供给、技术变更。
注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。
注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
4.2 理解相关方的需求和期望
组织应确定：
a) 与质量管理体系有关的相关方
b) 相关方的要求
组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：
a) 直接顾客
b) 最终使用者
c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他
d) 立法机构
e) 其他
注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。

三、QMS体系文件化的阐述与结构章节的变化

大家知道ISO9000质量管理标准自1987发布后，风靡全球。不论是发行量，影响力还是应用范围都创ISO管理标准记录之最，全球ISO9001认证单位已超百万，全球150余国家/地区采用ISO9000为国家标准。
ISO9000标准曾在1994，2000和2008年进行了改版，并计划2年后推出ISO9001：2015新版。新版草案已于去年开始启动，预计明年完成送审稿，在2015年交付ISO成员国投票并正式发布。
据ISO质量体系分委会介绍，新版ISO9001会有一些显著的变化，但不会有重大原则性修改。主要修改有：
1. 标准的章节框架，由2008版的共八章，改为十章（今后其它ISO管理标准都采用同样架构），见下图；
2. 汲取近年来质量管理的新的成功经验，如绩效管理等；
3. 更通俗易懂的语言，消除一些理解误区，如不再将预防措施与纠正措施并提；
4. 更关注强调组织输出的产品/服务的符合性；
5. 改进与其它管理标准的兼容性。
总之，2015版将更强调以结果为本，质量管理标准应是使用体系的文件化，而不是文件化体系。

四、相关的“知识”要求，加大了含糊性，给认证审核的判标带来很大的伸缩余地

ISO9001:2008无此项要求，也许是充分体现了信息时代知识的重要性。
此处应该包括了产品特色、服务特色、产品工艺技术等专业知识。有关信息请参考ISO9004
ISO9001：2015标准要求
7.1.5 知识
组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。
在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。（见6.3）

五、对确定QMS范围明确规定，关于删减的问题，而对于监视测量的7.1.4删减争议则不同于2008版了。但8章节的删减也许仅限于8.5?到底哪些是可删减的，增加了难度，后续的争论和研讨也将会是令人注目的。

ISO9001:2008基本无此项要求，(部分内容在EHS标准中有要求)在策划管理体系时要确定管理体系的范围
ISO9001：2015标准要求
4.3 确定质量管理体系的范围
组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
a) 标准4.1 条款中提到的内部和外部事宜
b) 标准4.2 条款的要求
质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。
描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。删减应仅限于标准第7.1.4和8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。
注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。
质量管理管理体系范围应形成文件。

六、策划变更的要求，一方面与EHS等相呼应，一方面可以有力支持一种从前版本的模糊问题，关于策划的“设计开发”－－体系策划、过程策划、服务策划、产品策划等，给出了补漏的依据。

ISO9001:2015标准引入了变更管理，在策划时就要考虑变更
ISO9001：2015标准要求
6.3 变更的策划
组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。
组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。
注：变更控制的特定要求在第8 条规定。

七、更加注重基于供应链管理和组织一体化管理的思想，这是一个进步，但也给认证审核带来了挑战

１.要反映当今质量管理在实践和技术方面的变化和先进思想，如风险管理、变更管理。
２.要反映组织在运行过程中日益加剧的复杂动态的环境变化，更多地关注服务行业的应用和外包的控制，为未来的质量管理打下基础。
3. 通过ISO导则中的附件ＳＬ，增强其同其他ISO管理体系标准的兼容性和一致性，以便组织建立“真正”的一体化管理体系。

八、相对于2008版以及2000版，2015版发生了不小的变化，需要几乎所有的审核员有理解和掌握时间以及程度上的适应。

（１）强化了过程方法的应用，过程方法本身已成为标准的一个要素（条款４.４.２）
（２）强调风险管理；在Ｐ－Ｄ－Ｃ－Ａ每个环节均强调了风险管理的要求（６.１，８.３ｂ，８.４.２ａ，８.５.１ｅ，９.２，１０.２ｃ……）
（３）取消了预防措施，应为整个质量管理体系本身就侧重于预防措施；风险的识别和管理就体现了预防措施！
（４）文件化信息代替了文件和记录；文件和记录不再作区分；
（５）重视相关方的要求，首次提出了“供方财产的保护”（条款８.６.３顾客或外部提供方财产）
（６）将采购和外包的控制合并为“产品和服务的外部提供控制”．更加重视外包过程的控制，更加适合于服务业的运用（８.４外部提供产品和服务的控制）
（７）强调变更管理；应为有变更就有风险（变更策划６.３,８.１,８.６.６变更控制）
（８）取消质量手册/文件化的程序等强制性文件的要求，更加关注运作活动的结果，记录已全部用“活动结果的证据的文件化信息”代替:体系不关注形式．更关注结果!更多最新信息请访问：www.isorc.org.cn