ISO-FDIS-9001-2015学习v试题

老规矩

ISO-FDIS-9001-2015学习与试题

ISO-FDIS-9001-2015中文版

前言：

l  老标转化为新标，属于“技术性修改”不是“彻底修改”。（ × ）

引 言

0.1 总则

l  为什么说采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策？何处可以体现“战 略性”？是新标新要求么？（老标准也是这样说的，只是没有像新标接着说明理由）。

答：可以帮助组织改进整体绩效，并为可持续发展计划提供良好的基础。

l  由老标“为使组织有效运行”提升到新标“改进整体绩效”，由关注“过程”本身推移到关注组织“绩效” （结果），说明了什么？

答：轻形式，重实干，重结果。

l  “绩效”是 ISO 哪个标准原先关注的内容？。

答：ISO19004追求组织的持续成功 质量管理方法

l  采用质量管理体系潜在的收益即意义是什么？

答：

1)  稳定（提供满足顾客要求和法律法规要求的产品和服务的）能力；

2)  获取（增强顾客满意的）机会；

3)  应对（与组织情境和目标相关的）风险；

4)  证实（符合质量管理体系特定要求的）能力。

l  以下方面哪个本标准的目的（       ）

A.  统一不同质量管理体系的结构；

B.  统一本标准条款结构的文件；

C.  在组织中使用本标准的特定术语；

D.  都不是

l 本标准仅可用于组织内部。（   ×  ）

l  可持续发展创新是新版标准首次提及。（  √  ）

l  新标要求组织应对的风险机会包括组织面临的一切风险。（  ×  ）

l  产品要求是对质量管理体系要求的补充。（  ×  ）

l  本标准采用（      ）。

A.  过程方法，包括策划-实施-检查-改进（PDCA）循环；

B.  基于风险的思维。

l  关于风险和机会的描述，以下哪个是正确的（       ）？

A.  风险是不确定的影响；

B.  这种不确定可能是正面或负面的影响；

C.  来自风险的负面偏离可以提供机会；

D.  不是风险的所有负面影响都能产生机会。

l  风险思维的目的是（      ）。

A.  采取预防性控制，以最小化负面影响；

B.  并在机会出现时，将机会利用最大化；

l 改进的形式除了纠正和持续改进，还包括“变革、创新、重组”， 如何理解并应用？

答：在日益变化和复杂的环境中，持续满足要求和应对未来的需求和期望是组织面临的挑战。要实现这个目标，组织可能发现除了纠正和持续改进以外，变革、创新和重组也是必要的。

0.2 质量管理原则

l  本标准基于ISO9000中阐述的质量管理项原则是（           ）

1)     -以顾客为关注焦点；

2)     - 领导力；（老标准为-领导作用）

3)     - 员工契合；（老标准为-全员参与）

4)     -过程方法；

5)     管理的系统方法

6)     - 改进；（老标准为-持续改进）

7)     - 基于事实的决策方法；

8)     - 关系管理；（老标准为-与供方互利的关系）

0.3 过程方法

0.3.1总则

l  本标准强制在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法。（  ×  ）

l  过程方法的应用依据有哪些？（       ）

A.     ISO 推荐的指南；   B. ISO19000；    C.  ISO19004

l  简述过程、过程方法、过程模式的概念？

答：

1)     使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。

2)     系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。优点是对单个过程、组合过程进行连续的控制。

3)     PDCA模式是被管理体系所广泛采用的一种过程模式。把过程分为策划(Plan)、实施(Do)、检查(Check)、处置(Act)四个阶段，通过这四个阶段的持续循环，使过程效果得到不断提升。

l  简述过程方法的意义？

答：

1)     过程方法运用系统的概念来管理过程及其相互作用，以期实现与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。

2)     将相互关联的过程作为体系进行理解和管理，会有助于组织实现其预期结果的有效性和效率。（将老标中管理的系统方法合并到过程方法。）

3)     该方法能够是组织控制体系的过程间的相互关系和相互依存，以使组织的整体绩效得到提高。

l  在质量管理体系中应用过程方法应该（      ）。

A.  一致性地理解和满足要求；

B.  从增值的角度考虑过程；

C.  实现有效的过程绩效；

D.  在评价数据和信息的基础上改进过程。

l  新标中有关单个过程的图示和老标过程定义“一组输入转化为输出的相互关联相互影响的活动”有何差异？输入输出内容都新增了那些内容？

答：

1)     新标中有关单个过程的图示更直接地反应的老标准中“过程”的定义。

2)     老标准输入是“顾客要求”输出的是“顾客满意”，新标准都增为“物质、能量、信息”，“要求”和“满意”只属于信息部分。

0.3.2策划-实施-检查-改进循环

l  PDCA循环能够应用于所有过程和整个质量管理体系。（  √  ）

l  请描述应用于整个体系的情况？

答：

1)     Plan策划——根据要求和方针，确定目标及其过程，提供资源；

2)     Do实施——实施所策划的安排；

3)     Check检查——对过程、产品和服务进行监视和测量，报告结果；

4)     Act处置——采取措施，改进过程。

l  PDCA模式对于组织实施体系有何意义？

答：

1)     确保其过程得到充分的资源和管理，并确定和实施改进机会。

2)     将PDCA循环全面用于基于风险的思维，能够实现对过程和整个体系进行管理。

0.3.3基于风险的思维

l  老版标准隐含风险思维的理念（   √    ）

基于风险的思维的概念在本标准的以往版本中一直是没有言明的，包括如实施预防措施以消除潜在不合格、分析发生的不合格并采取与不合格的影响相适应的措施防止其再发生。

l  标准要求策划并实施应对风险的措施，明确要求建立风险管理过程吗？要求建立文件识别风险识别和确定措施吗？

答：

1)     0．3．3规定，为符合本标准的要求，组织需要策划和实施应对风险的措施；

2)     6．1．1规定，策划质量管理体系时，组织应确定需要应对的风险；

3)     6．1．2规定，组织应策划应对风险的措施；

4)  均没有要求建立文件。

l 关于风险和机会的描述，正确的是（       ）。

A.      风险是不确定的影响；

B.      影响可能是正面或负面的；

C.     负面偏离可以提供机会；

D.     负面影响都能产生机会。

E.     应对机会的措施还可以包括对相关风险的考虑。

l 应对风险和机会有何意义？

答：

1)  为提高体系有效性、实现改进的结果并防止负面影响建立基础。

2)  机会可以形成（有益于实现预期结果的状况的）结果，例如，让组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或改进生产效率的一系列情况。

l 标准那些条款体现了风险管理的理念？

答：基于风险的思维贯穿于体系的PDCA循环当中。

1)  4.4.1组织在确定质量管理体系所需的过程及和应用时，应按照6.1的要求确定风险和机会。

2)  5.1最高管理者应促进基于风险的思维的应用来证实其领导力和承诺；应确定并应对（对影响产品和服务符合性以及增强顾客满意能力的）风险与机会，证实其对以顾客为关注焦点。

3)  6.1组织在体系策划时，就应确定需要应对的风险和机会；应对的措施；如何在体系过程中融入和实施这些措施；如何评价这些措施的有效性。

4)  8.1运行过程中应实施应对的措施。

5)  9.1.3将来自监视和测量的数据和信息的分析结果，用于评价措施的有效性。

6)  9.3.2策划和实施管理评审时应考虑所采取的措施的有效性。

7)  10.2.1若发生不合格，必要时，应更新在策划期间确定的风险和机会；

0.4 与其他管理体系标准的关系

l 哪些标准已经或将采用 ISO 开发新的标准框架结构？

答：ISO管理体系标准如能源，道路交通安全，IT 安全，食品安全，社会安全，环境，质量在今后修改时都要按照《附件SL》的要求重写。

l ISO9000为本标准的正确理解和实施提供了必要的背景；（  √  ）

l ISO 9004为选择超越本标准要求的发展的组织提供了指南。（  √  ）

l 以 ISO9001为基础的其他行业质量管理体系标准有哪些？

老规矩

质量管理体系 要求
1 范围
        本标准为哪些需求的组织规定了质量管理体系要求？
答：
1)        需要证实其有能力（稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品或服务）；
2)        （通过体系的有效应用，包括体系改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求）旨在增强顾客满意。
        本标准适用于（        ）组织。
A.        各种类型、不同规模的
B.        提供不同产品和服务的
C.        需要证实其有能力稳定地提供满足要求的产品或服务的
D.        有增强顾客满意需求的
         标准中“产品”或“服务”包括预期和非预期提供给顾客或顾客所要求的。（ × ）
2 规范性引用文件
        ISO 9000:2015中的全部和部分内容在本标准中引用并在应用中不可或缺。（ √  ）

3 术语和定义
        本标准采用ISO 9000:2008中的术语和定义。（ × ）
        以下哪些是ISO 9000:2015中新增的术语和定义（       ）。说明：增加来自（Annex SL Appendix 2）的术语和定义，共22个。
A.        风险； B. 文件化信息； C. 绩效； D. 外包； E. 监视； F. 测量

老规矩

4 组织情境
4.1 理解组织及其情境
说明：2008版无此项要素，只在标准的引言0.1的总则部分提及：组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内/外部环境！
        体系考虑的内部和外部情况是指（      ）。
A.        与组织宗旨和战略方向有关的；
B.        影响体系实现组织预期结果的能力的；
        对于内部和外部情况标准要求组织应（     ）。
A.        确定；B. 监视；C. 评审

        外部情境可以是（      ）。
A.        国际、国家、地区或本地
B.        法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境
        内部情境可以是（      ）。
A.        价值观；B. 文化；C. 知识；D. 组织绩效

4.2 理解相关方的需求和期望
        什么是相关方？是否要确定所有全部相关方？
答：
1)        ISO19000定义的相关方是与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。如顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。
2)        标准中指的相关方仅仅是与质量管理体系有关的相关方。即对组织持续提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务的能力的影响或潜在影响的相关方。
        对于相关方及其有关要求，标准要求组织（      ）。
A.        确定；B. 监视有关的信息；C. 评审有关的信息
        通过哪些工作可以体现组织已经“理解相关方的需要和期望”?
答：组织已经确定有关相关方及其有关要求。应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息。

4.3 确定质量管理体系的范围
变化点：08版基本无此项要求（部分内容在1.2)。
        体系的边界指地理位置。体系的范围包括地理位置和适用性。（   √   ）
        要确定体系范围应考虑的因素有（      ）。
A.        组织外部和内部情况； B. 相关方要求； C. 组织的产品与服务
        组织的质量管理体系范围应可获取并保持文件化信息。（   √   ）
        确定不适用的条款在（      ）前提下，才能声称符合本标准的要求。
答：
A.        说明正当理由。
B.        不影响确保产品和服务的符合性
C.        不影响增强顾客满意的能力或责任

4.4 质量管理体系及其过程
变化点：没有形成文件的要求。新版标准对文件要求的弱化！明确规定过程方法是标准的一个要素!        
        4.4.1 组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进体系所需的过程及其相互作用。 （√）
        组织应怎样确定体系所需的过程及其在整个组织中的应用？
答：
1)        确定这些过程所需的输入和期望的输出；
2)        确定这些过程的顺序和相互作用；
3)        确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；
4)        确定这些过程所需的资源并确保其可用性；
5)        规定这些过程的职责和权限；
6)        确定的风险和机会；
7)        评价这些过程并实施所需的变更，以确保这些过程实现预期的结果；
8)        改进过程和质量管理体系。

4.4.2 组织应保持必要程度的文件化信息：
        保持文件化信息，为过程运行提供支持； （ √  ）
        保留文件化信息，以证实过程是按策划执行的。（ √  ）
         “保持”是指文件化信息的维护和保留。（ √  ）
        判断：必要时，组织应对过程“保持和保存形成文件的信息以支持其过程的运行”。（ ×  ）

老规矩

5 领导力
5.1 领导力和承诺
5.1.1 总则
变化点：
1.领导作用的内容更加具体明确；2.强调了领导层应重视过程方法及关注质量管理的有效性。

        对于体系，最高管理者的领导作用和承诺怎么体现？
答：
1)        对体系的有效性担责；
2)        确保方针和目标得到建立，并与组织的战略方向和情境保持一致；
3)        确保将体系要求融入业务过程；
4)        促进过程方法和基于风险的思维的应用；
5)        确保获得所需的资源；
6)        传达（有效的质量管理以及满足体系要求的）重要性；
7)        确保体系实现其预期的结果；
8)        鼓励、指导和支持员工为体系的有效性做出贡献；
9)        增强改进；
10)        支持其他相关管理者在其负责的区域证实其领导力。
        本标准中的“业务”从广义上解释为对于组织的存在而言具有核心价值的活动。（ √  ）

5.1.2 以顾客为关注焦点
变化点：明确了最高管理层在贯彻以客户为关注焦点方面的领导作用。
        在以顾客为关注焦点方面，最高管理者的领导力和承诺怎么体现？
答：
1)        确定、理解和持续满足要求；（顾客要求和法定要求）
2)        确定和应对风险与机会；（影响产品和服务符合性以及增强顾客满意能力的风险与机会）
3)        保持以增强顾客满意为关注焦点。

5.2 质量方针
变化点：无大的变化，强调方针应为相关方所获取，因为服务行业的一些相关方（承包方）是质量管理体系的重要部分。
5.2.1 制定质量方针
        最高管理者应建立、实施和保持质量方针。质量方针的要求是（      ）。
A.        与组织的宗旨和情境相适应，并支持其战略方向；
B.        提供（制定质量目标的）框架 ；
C.        包括对满足适用要求的承诺；
D.        包括对持续改进体系的承诺。
5.2.2 沟通质量方针
        方针沟通的要求是什么（     ）。
A.        为可获得的文件化信息；
B.        在组织内得到沟通、理解；
C.        在组织内得到应用；
D.        适当时，可为相关方所获取。

5.3 组织的角色、职责和权限
主要变化点：强调了最高管理者的责任----对体系的有效性负责，删除了管理者代表的硬性要求，展示了管理的灵活性。
        本标准要求最高管理者应确保组织内的职责和权限得到规定和沟通；（  ×  ）
        本标准要求最高管理者应确保相关角色的职责和权限在组织内得到分配、沟通和理解。（ √  ）
        最高管理者分配职责权限为的是？（         ）。
A.        确保体系符合本标准的要求；
B.        确保过程实现其预期的输出；
C.        向最高管理者报告体系绩效和改进机会；
D.        确保在整个组织提高以顾客为关注焦点的意识；
E.        对体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。

老规矩

6 策划

6.1 应对风险和机会的措施
主要变化点：新增风险管理，在策划时就应考虑风险和机会！
        （6.1.1） 关于风险和机会，体系策划阶段，组织应考虑（     ），并确定（     ），以达到（     ）：
A.        组织情境；
B.        相关方的需求和期望的要求；
C.        需要应对的风险和机会；
D.        确保质量管理体系能够实现其预期的结果；
E.        增强期望的影响，预防或减少非预期的影响；
F.        实现持续改进；

        （6.1.2）体系策划阶段，关于“风险和机会的应对措施”的说法是（      ）。
A.        组织应策划这些措施；
B.        应策划如何在体系过程中融入和实施这些措施（见 4.4）；
C.        应策划如何评价这些措施的有效性。
D.        所采取的措施应与对产品和服务符合性的潜在影响相适应。
        应对风险的选择可以包括（         ）。
A.        避免风险
B.        为获取机会而接受风险
C.        消除风险源
D.        改变可能性或结果
E.        分担风险
F.        经过决策而保留风险。
        机会可以带来（         ）。
A.        新实践的采用
B.        发布新产品
C.        打开新市场
D.        获得新客户
E.        建立合作关系
F.        使用新技术
G.        其他期望的或可行的可能性（以满足组织或其顾客的需求）。

6.2 质量目标和实现计划
变化点：质量目标的要求内容更明确，对目标的实现要求更加具体。
        最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标。（  ×  ）
        组织应在质量管理体系所需的相关职能、层次和过程上建立质量目标。 （  √  ）
        质量目标应（        ）：
A.        与质量方针保持一致；
B.        可测量；
C.        考虑适用的要求；
D.        与产品和服务的符合性以及增强顾客满意有关；
E.        得到监视；
F.        得到沟通；
G.        适当时进行更新。
        组织应保持质量目标的文件化信息。（  √  ）
        6.2.2 策划如何实现其质量目标时，组织应确定（        ）。
A) what要做什么； B) what需要什么资源； C) Who由谁负责； D) When什么时候完成； E) How如何评价结果。

6.3 变更的策划
变化点：标准引入了变更管理，在策划时就要考虑变更。
        当组织要变更质量管理体系时，应按（        ）方式进行变更。
A.        策划的；   B.系统化的
        更改策划时组织应考虑（        ）。
A.        变更的目的及其潜在后果；
B.        体系的完整性；
C.        资源的获得；
D.        职责和权限的分配与再分配。

老规矩

7 支持
变化点：
支持过程含资源，能力，意识，沟通，文件化信息。
7.1 资源
变化点：
将资源扩大到除基础设施，过程环境之外的监视和测量装置，知识；强化和明确了资源策划阶段需要考虑的问题。知识也是一种资源！外部协作方也是资源！

7.1.1 总则
        组织应确定和提供建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。（  √  ）
        确定资源时组织应考虑（       ）。
A.        现有内部资源的能力；
B.        现有内部资源的局限；
C.        需要从外部供方获取的资源。
        针对 “资源管理”新标增加了对 “体系建立所需的资源”如何理解 ？
答：新标中的资源包括了人员、知识，也是建立体系时所必须的。

7.1.2 人员
        组织应确定和提供建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的人员。（  ×  ）
        组织应确定和提供质量管理体系有效实施及过程的运行和控制所需的人员。 （  √  ）

7.1.3 基础设施
组织应确定、提供并维护为达到产品和服务符合要求的过程的运行所需的基础设施。
        标准所指的基础设施可包括哪些（      ）
A.        建筑物和相关的设施；
B.        设备（包括硬件和软件）；
C.        运输资源；
D.        信息和通讯技术。

7.1.4 过程运行环境
变化点：
标题的修订，增加了过程环境的内容，社会的过程环境如和谐的人际关系也是过程环境的重要内容，尤其是对于服务行业！
        组织应确定、提供并维护（    ）的环境。
A.        过程的运行所需的
B.        达到产品和服务的符合性所需的
        环境可以是人的因素和物的因素的组合，例如（     ）
A.        社会的（如不歧视、平和、不对抗）；
B.        心理的（如降低压力、倦怠预防、情感保护）
C.        物理的（温度、热度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音）
        根据所提供的产品和服务，这些因素可能有很大的不同。（ √ ）

7.1.5 监视和测量资源
变化点：
1. 监视和测量装置本来就是一种资源！标准条款由产品实现的环节调整到支持过程；
2. 将监视和测量装置的管理内容调整到备注中，弱化了制造行业的测量仪器的校准/验证管理；
3，应对服务行业实施质量管理的需要，评价方法也是一种监视和测量装置！

7.1.5.1 总则
        确定和提供监视或测量资源的目的是：为产品和服务符合特定要求提供有效和可靠的证据。（ √ ）
        确保所提供的监视或测量资源有何要求（     ）。
A.        与所进行的监视和测量活动的具体类型相适应；
B.        得到维护以确保其持续满足使用要求。
        应保持适当的文件化信息，作为监视和测量资源满足使用要求的证据。（ √ ）
7.1.5.2 测量的追溯性
        对测量有追溯性要求或组织认为是提供测量结果的有效性信心的必要部分时，测量设备应（        ）：
A.        对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行检定或校准，或两者都进行。
B.        当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定依据的文件化信息；
C.        具有标识，以确定其校准状态；
D.        防止（可能使校准状态和后续测量结果失效的）调整、损坏或退化。

        当发现测量设备不能满足其预期使用要求时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时，采取适当的纠正措施。（ √ ）

7.1.6 组织知识
变化点：2008版本无此项要求。充分体现了信息时代知识的重要性！

        组织应确定（    ）所需的知识。
A.        过程的运行
B.        达到产品和服务的符合性
        组织知识应（    ）。
A.        应得到维护；
B.        在需要时易于获取；
C.        需求和趋势变化时，获取附加知识和所需的更新。
        组织知识是（   ）。
A.        组织的特定知识；
B.        是获得的经验；
C.        是实现目标所使用的信息；
D.        是实现目标所分享的信息。
        组织知识可以基于内部资源和外部资源（ √   ）。
        获取知识的内部资源如（        ）。
A.        知识产权
B.        从经验获得的知识
C.        从失败和成功项目中获得的教训
D.        获取和分享非文件化知识和经验
E.        过程、产品和服务的改进结果）；
        获取知识的外部资源如（        ）。
A.        标准； B. 学术交流； C. 会议； D.从顾客和供方收集的知识

7.2 能力
变化点：条款拆分，对人的能力和意识强化, 培训虽然不见了，但包含在能力和意识条款中。
        关于能力，标准的要求是（     ）。
A.        组织应确定必要能力；（在组织控制下从事影响质量管理体系绩效和有效性工作的人员的）
B.        确保这些人员是胜任的；(基于适当的教育、培训或经验)
C.        适用时，采取措施以获取所需的能力，并评价这些措施的有效性；
D.        保留适当的文件化信息作为能力的证据。

        获取能力措施可以包括（     ）。
A.        为现有员工提供培训、辅导；
B.        重新分配工作；
C.        雇佣胜任的人员；
D.        外包胜任的人员。

7.3 意识
        组织应确保在组织控制下工作的有关人员意识到（     ）。
A.        质量方针；
B.        相关的质量目标；
C.        他们对体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处；
D.        不符合体系要求可能引发的后果。
7.4 沟通
        组织应确定与质量管理体系有关的内部和外部沟通，包括（     ）。
A.        内容；  B.时机；  C.对象；  D.如何沟通； E.谁负责沟通

7.5 文件化信息
变化点：
文件化信息管控出现了较大的变化：合并了文件和记录, 二者不作区分;对文件化信息的管控不再有文件化的程序要求；不强调形式，强调适用性和实用性；重视质量管理体系结果的有效性！明确了08版未提及的文件化信息的保护保密内容；细化了文件化信息的具体要求, 实用！

7.5.1 总则
        组织的质量管理体系应包括（       ）
A.        标准要求的文件化信息；
B.        组织确定的文件化信息。（为确保体系有效运行所需的）
        不同组织的体系文件化信息的程度可以因（       ）而不同。
A.        组织的规模、活动、过程；
B.        产品和服务的类型；
C.        过程及其相互作用的复杂程度；
D.        人员的能力。
        本标准要求哪些信息文件化？
答：
指导运行的有：4.3质量管理体系范围；5.2.2质量方针；6.2.1质量目标；
记录运行的有：
A.        7.1.5.1监视和测量资源满足使用要求的证据；
B.        7.1.5.2校准或检定依据；
C.        7.2d)能力的证据；
D.        8.1 e) 1)过程已按照策划实施的证据2)产品和服务/其要求符合的证据；
E.        8.2.3.2产品和服务要求的a)评审结果b)新要求；
F.        8.3产品和服务的设计和开发的输入、评审、验证、确认、变更；
G.        8.4.1外部供方的评价、选择、绩效监视、重新评价、评价引起的必要措施；
H.        8.5.11)产品、服务或活动的特性 2) 要达到的结果；
I.        8.5.2唯一性标识的可追溯信息；
J.        8.5.3顾客或供方财产丢失、损坏或其他不适合使用的情况；
K.        8.5.6生产或服务提供的变更的评审结果、有权变更的人员以及评审引起的任何必要措施；
L.        8.6产品和服务放行a) 符合接受准则的证据；b) 有权放行人员的可追溯性；
M.        8.7.2a) 描述不合格b) 描述所采取的措施c) 描述所获得的让步d)决定不合格的措施的权限；
N.        9.1.1监视和测量的结果；
O.        9.2.2内部审核方案实施和审核结果；
P.        9.3.3管理评审的结果；
Q.        10.2.2a) 不合格的性质以及随后所采取的任何措施b) 纠正措施的结果。

7.5.2 编制和更新
        在编制和更新文件时，组织应确保适当的（        ）。
A.        标识和说明（例如：标题、日期、作者、文件编号等）；
B.        格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子）；
C.        评审和批准（以确保适宜性和充分性）。

7.5.3 文件化信息的控制
        7.5.3.1对（质量管理体系和本标准所要求的）文件化信息进行控制的目的（       ）。
A.        在需要使用之处能获得；
B.        在需要使用之时能获得；
C.        得到充分地保护（如防止泄密、使用不当、缺损）。

        7.5.3.2 适用时，组织应实施哪些活动对文件化信息进行控制（即怎样控制）（       ）。
A.        分发、获取、检索和使用；
B.        储存、保护，包括保持清晰；
C.        更改的控制（如：版本控制）；
D.        保留和处置。

        体系所需的外来文件应得到适当的识别和控制（ √  ）。
        获取是指有关文件化信息（     ）。
A.        浏览许可的决定；
B.        或浏览的许可和权力；
C.        或更改的许可和权力。

老规矩

8 运行
8.1 运行的策划和控制
变化点：产品和服务实现策划时要考虑风险！部分内容来自于08版的7.1。在运行策划时就要考虑变更管理和外包管理！

        4.4.1 组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进（质量管理体系所需的）过程及其相互作用。确定风险和机会。（  √  ）
        8.1组织应策划、实施和控制（满足产品和服务提供要求所需的）过程，实施应对风险和机会的措施。 （  √  ）
        策划的输出应适合组织的运行。（  √  ）
        组织应怎样策划、实施和控制满足产品和服务提供要求所需的过程？答：
1)        确定产品和服务的要求；
2)        建立过程的准则、产品和服务接收的准则；
3)        确定（为达到产品和服务符合要求）所需的资源；
4)        按照准则实施过程控制；
5)        确定和保持必要的文件化信息：证明过程已按照策划予以实施，证实产品和服务与其要求的符合性。
        关于运行中的变更（      ）。
A.        组织应控制有计划的变更；
B.        对于非预期的变更，要评审其后果；
C.        必要时采取措施减轻任何不良影响。
        组织应确保外包过程得到控制（   √    ）。

         “保持”是指文件化信息的维护和保留。（  √  ）

8.2 产品和服务要求
8.2.1 顾客沟通
变化点：强调顾客沟通的策划，调整/修订了顾客财产的沟通；增加了关于应急措施的特殊要求的沟通内容；---反映了服务行业的要求！

        与顾客沟通的内容包括哪些（      ）。
A.        提供（与产品和服务有关的）信息；
B.        问询，合同或订单的处理，包括更改；
C.        获取顾客（关于产品和服务）的反馈，包括顾客抱怨；
D.        顾客财产的处理和控制；
E.        相关时，确定应急措施的特定要求。

8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定
变化点：微小的变化。附加要求明确了。

        在确定提供给顾客的产品和服务的要求时，组织应确保（      ）：
A.        法定要求得到确定；
B.        组织要求得到确定；
C.        索赔要求能够满足。

8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审    变化点：微小的变化。

        8.2.3.1组织应在向顾客提供产品和服务之前实施评审（  ×  ） 。
        与产品和服务有关的要求要评审哪些内容（       ）。
A.        法定要求；
B.        组织规定的要求；
C.        顾客规定的要求（包括交付和交付后活动的要求）；
D.        顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；
E.        与以前表述不一致的合同或订单的要求。
        组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。（  √  ）
        顾客没有提供其要求的文件化说明时（如电话、口头），组织应在接受前对顾客要求进行确认。 （  √  ）
        8.2.3.2 适用时，组织在对与产品和服务有关的要求评审后应保留（      ）文件化信息：
A.        评审结果；
B.        产品和服务的新要求。

8.2.4 产品和服务要求的变更
        若产品和服务要求发生了变更，组织应做什么？（     ）
A.        确保相关的文件化信息得到修改；
B.        确保相关人员知道已变更的要求。

8.3 产品和服务的设计和开发
变化点：
取消/合并08版本设计开发过程输入，输出，评审，验证，确认，促使标准更具有灵活性，更有通用性，也更容易为服务业所采纳。
对设计开发诸多内容也实施了调整，更具有实际指导性。开发过程的要求更多；

8.3.1 总则
        组织应建立、实施和保持设计和开发程序，以适用于确保后续的产品和服务的提供。（ ×  ）
8.3.2 设计和开发的策划
        在确定设计和开发的阶段和控制时，组织应考虑： （       ）
A.        性质、持续时间和复杂性；
B.        所需的过程阶段，包括适用的评审；
C.        所需的验证和确认；
D.        涉及的职责和权限；
E.        所需的内部和外部资源；
F.        控制涉及的个人之间的接口的需求；
G.        顾客和用户参与的需求；
H.        后续的产品和服务提供的要求；
I.        顾客和其他有关相关方对其所期望的控制程度；
J.        证实设计和开发要求已得到满足的文件化信息。

8.3.3 设计和开发的输入
        标准对设计和开发的输入有何规定（      ）。
A.        应确定产品和服务的具体类型的基本要求；
B.        应满足设计和开发目的，完整并且清楚；
C.        矛盾应予以解决；
D.        应保持文件化信息。

        设计和开发的产品和服务的具体类型的基本要求包括（      ）。
A.        功能和性能要求；
B.        来自以前类似设计和开发活动的信息；
C.        法律法规要求；
D.        组织承诺执行的标准或行业规则；
E.        产品和服务的性质引起的潜在失效后果。

8.3.4 设计和开发的控制
        组织应怎样对设计和开发过程进行控制（       ）。
A.        确定设计和开发要实现的结果；
B.        评审设计和开发的结果满足要求的能力；
C.        验证设计和开发的输出满足输入的要求；
D.        确认形成的产品和服务能够满足规定的应用或预期用途；
E.        对评审、验证、确认中确定的问题采取必要的措施；
F.        保留这些活动的文件化信息。
        注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，他们可以按适合组织的方式单独或任意组合进行。（   √    ）

8.3.5 设计和开发的输出（如产品说明书）
        设计和开发的输出应符合什么要求（     ）。
A.        满足输入的要求；
B.        对于产品和服务提供的后续过程（即售后服务过程）是充分的；
C.        适当时，包含或引用监视和测量要求以及接收准则；
D.        规定了产品和服务的预期目的以及（安全和正常提供所必须的产品和服务的）特性。
8.3.6 设计和开发的更改
        组织应识别、评审更改，并进行必要的控制，以确保对符合要求没有负面影响。（ √  ）  
        对于设计和开发的更改组织应保持以下方面的文件化信息（     ）。
A.        设计和开发的变更
B.        评审结果；
C.        变更的授权；
D.        所采取的预防负面影响的措施。

8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制
变化点：条款拆分，逻辑更严谨；将产品和服务的外部提供方取代了08版本的外包方和供应商，并明确采用统一的要素实施控制。体现了对外包管理的重视！

8.4.1 总则
        当（      ）情况时，组织应确定要应用的对外部供方控制：
A.        外部供方提供的产品和服务用于并入组织自己的产品和服务；
B.        由外部供方代表组织直接提供给顾客的产品和服务；
C.        由外部供方提供的作为组织决定结果的过程或过程的一部分。
        根据什么确定对外部供方评价、选择、绩效监视、重新评价的准则（     ）。
A.        根据外部供方按照规定的要求提供过程或产品和服务的能力。
        外控准则进行（     ）。
        组织应保持这些活动和由评价引起的必要措施的记录（  √  ）。

        8.4.2 关于控制类型和程度，总的要求是确保外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地向顾客交付符合要求的产品和服务的能力没有负面影响（  √   ）。为此，组织应（     ）：
A.        确保将外部提供的过程保持在其质量管理体系控制范围内；
B.        确定拟对（外部供方及其形成的输出）实施的控制；
C.        考虑外供过程、产品和服务对组织持续满足要求的能力的潜在影响；
D.        考虑外部供方实施的控制的有效性；
E.        确定验证或其他必要活动，以确定外部提供的过程、产品和服务满足要求。

8.4.3 外部供方信息
变化点：将组织内采购产品的验证调整到其它章节（8.7产品验证，避免重复）；外部提供方的表现统计分析的要求调整到此项内容中。将7.4.3的部分内容合并到f 条款中；增加了外部提供方财产处理的内容。

        在与外部供方沟通前，组织应确保要求的充分性。 （  √   ）
        应与外部供方沟通哪方面的要求（     ）。
A.        将要提供的过程、产品和服务；
B.        以下批准： 1) 产品和服务； 2) 方法、过程和设备； 3) 产品和服务的放行；
C.        能力，包含所要求的人员资格；
D.        外部供方和组织之间的相互作用；
E.        组织实施的对外部供方绩效的控制和监视；
F.        在外部供方现场实施的验证或确认活动。

8.5 生产和服务的提供
8.5.1 生产和服务提供的控制
变化点：生产和服务过程控制的方法更加清楚，即依赖于5M的良好控制；增加了预防人为错误的要求；强调结果的有效性；合并了需要进行过程确认的过程管控要求。

        组织应在受控条件下实施产品和服务的提供。适用时，受控条件包括哪些？
答：
1)        获得规定以下内容的文件化信息： a) 生产的产品、提供的服务或执行的活动的特性 b) 要达到的结果；
2)        获得和使用适宜的监视和测量资源；
3)        在适当阶段进行监视和测量，以验证过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则已得到满足；
4)        使用适宜的设备和过程环境；
5)        指派胜任的人员，包括所要求的资格；
6)        当生产和服务提供过程形成的输出不能由后续的监视或测量加以验证，组织应对这些过程实现所策划的结果的能力进行确认和定期再确认；（即特殊过程确认）
7)        实施防止人为错误的措施；
8)        实施产品和服务的放行、交付和交付后活动。

8.5.2 标识和可追溯性
变化点：将“产品”修订为“过程输出”。
        关于标识和可追溯性，标准是怎样要求的？
答：
1)        必要时，应识别应输出；（目的是确保产品和服务的符合性。）
2)        应在（产品和服务提供的）全过程中，（针对监视和测量要求）识别输出的状态。
3)        （有可追溯性要求的场合）应控制输出的唯一性标识，并应保持可追溯性所需的文件化信息。

8.5.3 顾客或外部供方财产 （以下简称外方财产）
变化点：客户财产管理扩大到外部提供方的财产；不仅仅是客户财产要控制，供应商和服务承包方等相关方的财产也要控制，更好的体现与供方互利的伙伴关系这一管理原则！将机密信息也列为财产的一部分；供应商的信息也要保护！

        组织应爱护（      ）外方财产。
A.        在组织控制下的；      B.组织使用的；    C.构成产品和服务的
        组织应（       ）供其使用或构成产品和服务的外方财产。
A.识别；   B.验证；   C.保护；   D.维护
        若外方财产丢失、损坏或发现其他不适合使用的情况时，组织应报告外方，并保持有关已发生状况的文件化信息（   √   ）。
        外方财产可以包括（       ）。
A.        材料、组件；  B.工具和设备；  C.顾客现场；  D.知识产权；  E.个人数据。

8.5.4 防护
基本无变化，更加强调全过程的产品防护。强调服务的物理过程输出也需防护。
        组织应在产品和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求（ √ ）。
        防护可以包括（        ）。
A.        标识； B.搬运； C.污染控制； D.包装； E.贮存； F.传送或运输； G.保护。

8.5.5 交付后活动
7.5.1f）+7.2.1备注部分变化点：新版更加重视售后服务！服务行业更须重视。

        组织应满足（与产品和服务有关的）交付后活动的要求。（ √ ）
         在确定所需的交付后活动的程度时，组织应考虑（       ）。
A.        法律法规要求；
B.        与产品和服务有关的潜在不期望的后果；
C.        产品和服务的性质、用途和预期寿命；
D.        顾客要求；
E.        顾客反馈。
        交付后活动一般包括哪些（      ）。
A.        担保条件下的措施；
B.        合同规定的维护服务；
C.        合同规定的附加服务（如回收或最终处置）。

8.5.6 变更的控制
        组织应对生产或服务提供的变更进行（     ），以确保与要求的持续符合性。
A.        评审；     B.必要的控制
        组织应保持描述变更（       ）的文件化信息。
A.        评审结果；  B. 有权变更的人员；  C. 评审引起的必要措施

8.6 产品和服务的放行
变化点：将产品的检验放到了产品实现阶段，强调了产品实现和产品验证密不可分，尤其是对服务行业！

        组织应在适当阶段实施检验，以验证产品和服务要求已得到满足（  ×  ）。正确说法是实施策划的安排。
        在策划的安排已圆满完成之前，怎样才能向顾客放行产品和服务（     ）。
A.        得到有关授权人员的批准；   B.适用时得到顾客的批准
        应保持产品和服务放行的文件化信息，文件化信息应包括（     ）。
A.        符合接受准则的证据；   B.有权放行人员的可追溯性。

8.7 不合格输出的控制
变化点：将不合格品控制放到了产品实现阶段，强调了在产品实现过程应随时关注不合格品，尤其是对服务行业，并及时采取措施。不合格品控制的具体方法明确了。
8.7.1 对于不同阶段的不合格怎么处理？
答：
1)        对不符合要求的输出确保得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。然后根据性质及影响采取适当的措施。
2)        对交付后发现的不合格产品，根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当的措施。
3)        对提供期间或之后发现的不合格服务，根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当的措施。

        处置不合格的输出的途径有哪些（      ）。
A.        纠正；（得到纠正时，应验证与要求的符合性。）  
B.        隔离、遏制、退回或暂停提供产品和服务；
C.        告知顾客；
D.        获得让步接收授权。
        8.7.2 对于不合格的处理组织应保持（      ）方面的文件化信息。
A.        描述不合格；
B.        描述所采取的措施；
C.        描述所获得的让步；
D.        规定决定有关不合格的措施的权限。

老规矩

9 绩效评价
9.1 监视、测量、分析和评价
变化点：含老标准8.2.3过程的监视和测量；风险管理在监视和测量中也应考虑；监视测量的目的/方法/内容更加清楚。

9.1.1 总则
        关于监视、测量、分析和评价总的要求是什么？
答：
1)        确定四个方面；（见下题）
2)        评价体系绩效和有效性。
3)        保留适当的文件化信息作为结果的证据。
        关于监视、测量、分析和评价应确定哪些方面？
答：
1)        所需要的监视和测量；
2)        所需的监视、测量、分析和评价方法；
3)        实施监视和测量的时机；
4)        分析和评价监视和测量的结果的时机。

9.1.2 顾客满意
变化点：明确了获取顾客满意的内涵是听取顾客的声音，并非满意度调查，强调听取顾客声音的目的是要增强顾客满意。

        组织应监视顾客（对其要求和期望得到满足的程度的）感受。组织应确定获取、监视和评审该信息的方法。
        监视顾客感受的示例可以包括（        ）。
A.        顾客调查
B.        顾客对已交付产品或服务的反馈
C.        顾客交流会议
D.        市场占有率分析
E.        赞扬
F.        索赔担保
G.        经销商报告。

9.1.3 分析和评价
变化点：突出了数据分析应关注体系的有效性。
        组织应分析、评价来自监视和测量的适当数据和信息（  √   ）。
        应将分析结果用于评价（      ）：
A.        产品和服务的符合性；
B.        顾客满意程度；
C.        质量管理体系绩效和有效性；
D.        策划是否得到有效实施；
E.        所采取的应对风险和机会的措施的有效性；
F.        外部供方的绩效；
G.        质量管理体系改进的需求。
注：分析数据的方法可以包括统计技术。

9.2 内部审核
基本无变化！
        9.2.1 组织应（按策划的时间间隔）进行内部审核，目的是确定体系是否（      ）。
A.        符合组织对体系的要求；
B.        符合本标准的要求；
C.        得到有效实施和保持。
        9.2.2 关于内审，本标准是怎么要求的？组织应： （      ）
A.        策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案；
B.        确定每次审核的准则和范围；
C.        选择审核员和实施审核，确保审核过程的客观性和公正性；
D.        确保将审核结果报告给有关管理者；
E.        及时采取适当的纠正和纠正措施；
F.        保持文件化信息，作为审核方案实施和审核结果的证据。
        标准对内审方案有何要求（      ）。
A.        确定审核的频次、方法、职责、策划要求和报告编制；
B.        考虑有关过程的重要性；
C.        考虑影响组织的变化；
D.        考虑以往审核的结果；

注：见 ISO 19011 管理体系审核指南。

9.3 管理评审
变化点：管理评审本身就是一种监视和测量的手段， 管理评审非常关注内部/外部变化！更多的质量管理体系绩效信息。

9.3.1 总则
        最高管理者应（按策划的时间间隔）评审组织的质量管理体系，目的是确保体系持续的（      ）。
A.        适宜性；  B.充分性；  C.有效性；  D.与战略方向保持一致。

9.3.2 管理评审输入
        策划和实施管理评审时应考虑（      ）：
A.        以往管理评审的措施的状况；
B.        与质量管理体系有关的外部和内部的变更；
C.        质量管理体系绩效和有效性的信息；
D.        资源的充分性；
E.        所采取的应对风险和机会的措施的有效性（见 6.1）；
F.        改进机会。

        质量管理体系绩效和有效性的信息包括（       ）：
A.        顾客满意和来自相关方的反馈；
B.        质量目标的实现程度；
C.        过程绩效及产品和服务的符合性；
D.        不合格和纠正措施；
E.        监视和测量结果；
F.        审核结果；
G.        外部供方的绩效；

9.3.3 管理评审输出
        管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定和措施（      ）：
A.        改进的机会；
B.        质量管理体系变更的需求；
C.        资源需求。
        组织应保持文件化信息，作为管理评审的结果的证据。

老规矩

10 改进
10.1 总则
        组织应确定和选择改进机会并实施必要的措施，目的是什么？（     ）
A.        满足顾客要求；  B. 增强顾客满意。
        这些措施包括（       ）。
A.        改进产品和服务，以满足要求以及应对未来的需求和期望；
B.        纠正、预防或减少非预期的影响；
C.        改进质量管理体系绩效和有效性。
        改进可以包括（       ）。
A.        纠正；  B.纠正措施；  C.持续改进；  D.变革；  E.创新；  F.重组。

10.2 不合格和纠正措施
变化点：对不符合采取的纠正行动更加明确。强调质量管理体系应不断吸收纠正措施引起的更改。

        10.2.1 发生不合格（包括来自投诉的不合格）时，标准要求组织怎么做？：
答：
1)        做出响应，适用时：1) 采取措施控制和纠正不合格； 2) 处理后果；
2)        评审和分析不合格，确定不合格的原因，确定是否存在或可能潜在发生；
3)        评价（消除不合格的原因的措施的）需求，使其不再发生或不在其他地方发生；（纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。）
4)        实施所需的措施；
5)        评审所采取的纠正措施的有效性；
6)        必要时，更新在策划期间确定的风险和机会；
7)        必要时，对质量管理体系进行变更。

        10.2.2 组织应保持文件化信息作为以下方面的证据（     ）：
A.        不合格的性质
B.        随后所采取的任何措施；
C.        纠正措施的结果。

10.3 持续改进
        组织应持续改进质量管理体系的（         ）。
A.        适宜性；   B. 充分性；     C. 有效性
        组织应考虑（       ），以确定是否有成为持续改进部分的需求或机会。
A.        分析和评价的输出；   B. 管理评审的输出