X公司成立于2007年，以体外诊断试剂为主打产品，2013年5月开始组建医疗器械开发部门。共进行了两个仪器项目的研发。其中一个因市场调研不充分，缺乏项目开发经验，导致失败。而另一个项目现在已进入量产阶段。但因开发过程中缺少科学成熟的项目管理，导致遗留问题较多，在生产过程中对遗留问题的设计修改、验证、确认耗费大量人力。在外部体系检查中，由于前期缺乏体系管控，导致设计开发过程文件大量缺失、设计溯源能及很差。往往为了迎接一次检查，就要耗费大量人员补充开发文件、资料，检查过后又要不断整改完善。
到了2016年，国家对医疗器械领域的把控力度空前加强，在这样的环境下，公司为了通过检查，提出重视质量管理体系建设。
针对前文所提出的现状，部门领导的对策如下（第一阶段措施）：
建立和完善项目开发管理制度，项目开发管理制度的建立满足ISO9001和GMP标准；
在项目开发管理制度的基础之上，建立项目开发管理流程，指导项目开发人员；
创建项目开发输入、输出文件列表，使项目开发人员明确在哪个阶段应该输出什么文件。
体系人员按以上几点要求，建立了项目开发管理制度，按GMP的要求为项目开发建立了开发模型，分割了项目开发阶段，并创建每个阶段的二级工作流程，创建了阶段输入输出文档列表。项目开发为团队工作，因此结合X公司现有的组织规模，定义了11个项目开发角色，在二级流程中将11个角色在每个阶段的所有工作内容按逻辑关系绘制流程图，如下图所示，为其中某一个阶段的二级流程：
在针对该项目开发管理制度的讨论会中，开发人员（各技术方向的技术主管）与体系人员产生了分歧，开发人员认为：
体系人员的回复
按照GMP的要求，项目开发过程中必须具备证明输出满足输入要求的过程记录文件，因此项目需求文件、设计开发文档、验证方案、验证报告、更改记录、更改评审、确认方案、确认报告这些类别的文件均是需要的。对于小项目而言，可以对文件和项目阶段进行适当裁剪，只要能说明理由即可。
项目开发为团队活动，流程框图为整个开发团队活动的逻辑关系，每个角色只需看对应的一条线即可清楚知道在一个阶段中做什么，而项目经理据此流程图进行统筹安排。
项目质量主要审核项目执行过程中符合体系和制度要求的程度，不是对具体技术事宜的干涉。
…………………….。
问题：
1、X公司的体系建设工作与项目开发相结合，想法和思路都很好，为什么难以执行下去？
2、项目开发人员的问题是什么？
3、体系人员又有什么问题？
4、有没有好的建议，促使项目开发人员和体系人员达成一致？
5、或者说在法规要求明确的情况下，是不是有必要征求开发
苏公网安备 32090202000770号
收藏
支持
反对