产品设计开发、注册和检验过程风险提示
一、产品命名和注册单元
同一产品注册单元中，各个型号的关键结构组成、工作原理、适用范围应基本相同。产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符，并应与临床资料结论一致。申报产品是否符合法规要求。一些不具备单独使用功能的配件不能作为医疗器械产品申报。
同一注册单元中典型产品的确定原则：同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。若以功能不同划分型号，则建议以功能最多，能覆盖注册单元全部功能的一个或多个型号作为典型型号。
注意技术要求中的“附录”和“附件”，一般附件1是引用标准和说明，附件2是出厂检验规则，产品有多种型号规格时，对划分原则进行说明，必要时可附图示或附录说明。
企业可根据命名规则，参考《医疗器械分类目录》、国家标准和行业标准的相关术语制定产品名称。2015.12.21局令19号《医疗器械通用名称命名规则》。2015年国家局共发布了4个分类界定通知共474个产品，不包括非器械。
二、材料
我们在注册时被要求说明材料的选择依据、来源和相关材料标准要求（医用塑料中增塑剂DEHP的使用风险），而且应当具有稳定的供货渠道以保证产品质量。新的质量管理规范要求企业应建立供应商审核制度，对外购材料应当评估供方资质，提供材料的供方名录。
产品包括其组件材料的特性包括：化学性质、物理性质、力学性能和生物学特性（包括生物相容性）。
化学性质应当（但不限于）包括：化学组成、相对杂质含量及其上限、溶解性及其试验方法、降解性及其试验方法、复合材料的吸水性及试验方法、金属材料的耐腐蚀性、电化学性能及其测试方法。
物理性能应当（但不限于）包含：辐射不透过性、磁性(铁磁性及非铁磁性)、表面涂层孔隙参数(孔径及分布)、晶体特性。
力学性能应当包（但不限于）含：对金属材料，要考虑其0.2%非比例拉伸极限强度、断裂伸长率、弹性模量；对陶瓷材料，要考虑其弯曲强度及测试方法；对复合材料，要考虑其弯曲强度及弹性模量。
三、产品技术要求的完整性
产品结构组成的描述是否包含所有部件（如电疗仪产品的电极片，虽然是外购件，但作为整机产品的组成就应规定相关要求）；规范性引用文件是否齐全，是否为现行有效版本；对各性能指标的检测方法，是否覆盖了所有产品说明书中所有产品规格。技术指标应当不低于国家标准、行业标准要求，企业宣称的技术参数和功能，应在产品技术要求中予以规定。注意：原注册标准后的编制说明不能放在研究资料中（企业应根据产品实际特性制定合理技术要求，并非越高越好，在产品抽检时就高不就低。）
对于首创的与已上市产品结构形式不同的产品，需提交产品特性及关键设计点的说明。对于仿制产品，需提交与已上市产品的比较资料，如果申报的产品与已上市产品有相似点和不同点，比较的项目要包括产品设计、预期用途、工作原理、结构组成、原材料、灭菌方式、性能指标、货架有效期等，建议以列表方式列出。在实际使用过程中会接触患者的部件，应进行生物相容性评价（如彩超的探头、电疗仪的电极片等）。仿制产品的临床评价可参见国家局2015-247号文：如果使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料，申请人应提交同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。（2015.11.4）
关于可靠性设计相关标准：
GB/T4588.3-1988 标准规定了印制电路板设计和使用的基本原则、要求和数据等，对印制电路板设计和使用起指导作用。
GB/T 4588.4-1996 多层印制板分规范
GJB/Z 299A-1991 电子设备可靠性预计手册
GJB/Z 299B-1998 电子设备可靠性预计手册
GJB/Z 299C-2006 电子设备可靠性预计手册
GJB/Z 35-93元器件降额标准 标准规定了电子、电气和机电元器件(以下简称元器件) 在不同应用情况下应降额的参数及其量值; 同时提供了若干与降额使用有关的应用.(可靠性设计）
ISO13485最新版将于2016年一季度发布
四、临床试验资料
申请注册产品和同类产品的对比项目包括关键结构组成、工作原理、适用范围等，依据：《临床评价技术指导原则》、2015.5.19《IVD临床试验技术指导原则》。所提交的临床文献是否出自省级以上核心期刊；若经过临床验证，则应关注验证结果与产品预期用途的一致性。如：体外诊断试剂对比产品用的是血清，但申报产品是全血，此临床评价报告不予认可。
目前我省二类产品的审评方法：
1、《目录》内产品：1）与目录对比2）已注册产品对比
2、不在《目录》内已上市：1）附录2列举项目（格式为附录3）、2）临床文献、临床经验数据、3）不良事件相关信息（国家局网站不良反应监测中心收集的医疗器械不良事件、类似产品的召回信息等）。
五、产品说明书
6号局令的执行和补正
产品使用说明书适用范围应与临床结论一致，不能宣称临床试验结论以外的其他的预期用途，也不能对临床试验结论进行扩大或改变；应明确产品配套使用的组件的要求，包括取得医疗器械注册证、具体型号规格等；产品禁忌症应在说明书中给出。还有明确产品是否无菌、灭菌方法、有效期。如以非无菌状态提供产品，但最终使用时产品应当为无菌状态，说明书应当提供灭菌方法和灭菌条件。原则上说明书中介绍的产品应当和申报产品（包括规格型号）、技术要求中规定产品具有唯一的对应性。
说明书不应夸大产品性能指标，应当实事求是地介绍产品的特点。凡宣称产品性能和特点的，应当有产品技术要求或提交的注册技术资料依据。不使用“系列”、“等”、“无毒”、“对人体无害”等含混和绝对性用词。明确产品禁忌症、使用注意事项和其他应该说明的问题。
“等”在预期用途和产品组成中也不允许出现。
例：一次性手术包，产品适用范围描述为：成人、孕妇、儿童
生产日期：说明书写见标签、标签上写见说明书
敷料类产品的预期用途（尤其是壳聚糖和透明质酸钠）：浅表伤口/创面的防护，不可提促进愈合。
六、引用标准的更新
注意收集产品标准（工标网）、检验标准（药典等），关注新标准的执行时间（不能等待、观望）。国标的发布往往提前1-2年，企业应注意发布日期和实施日期。2015.12.10国家标准化委员会发布了2015年第38号公告，公告中有28项有关医疗器械的标准，如GB/T1962.1-2015鲁尔圆锥通用要求（2017.1.1实施）、GB/T18457-2015不锈钢针管（2017.1.1实施）、GB/T19973.1-2015灭菌产品上微生物总数的测定（2016.9.1实施）、GB/T19633.1-2015灭菌产品包装要求（2016.9.1实施）、GB/T19633.2-2015最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求（2016.9.1实施）
七、产品的检验
产品的检验方法应根据技术性能指标设定，试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法，如果没有现行的标准试验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性（典型的如仿使用性能）。
有源产品的出厂检验项目：
电气安全性能的检测主要参照GB 9706.1-2007（GB9706系列标准1-29、39共30个），生物相容性的检测主要参考GB/T 16886系列标准。与患者不接触的产品：分类目录中的6840临床检验分析仪器、6841医用化验和基础设备器具、6857消毒、灭菌设备和器具电气安全标准应选择GB4793.1系列标准。
产品的检验包括出厂检验和型式检验。
有源产品的出厂检验：GB 9706.1 （18、19、20项）保护接地阻抗、漏电流、电介质强度（EMC执行YY0505-2012)，19和20项检验时需说明检验时的正常工作条件（电压、电源频率、气压环境等）和检测路径；GB4793附录F中保护接地、电网电源电路、其他电路3项(EMC执行GB/T18268-2010） 。接地阻抗测试过程中，如果未模拟最严酷情况会埋下安全隐患：如果在不必测试的位置进行测试，可能会造成设备损坏或增加设备不必要的整改，主要注意2点：1）试验电流----电流额定值和过载保护电路设置位置有关，参照IEC60601-4-3技术报告3.2.189条给出（GB 9706.1-2007）；2）测试位置----基本绝缘失效时会与网电源部分接触的位置。
型式检验：检验报告是否覆盖所有性能要求的检验，覆盖的性能指标是否为最高要求，注册检验报告所附照片中的产品结构组成、标识标签等信息，是否与申报资料描述相同。如产品中接触患者和使用者部件组成的材料不同，均需进行生物学评价。
符合豁免生物相容性检测的，应当提交符合相关规定的说明。按照国际惯例，如果使用符合GB/T 13810《外科植入物用钛及钛合金加工材》或符合美国ASTM系列标准的植入钛、钛合金材料，可申请豁免进行生物相容性检测，但应当提交生物相容性评价报告。涉及生物学试验的，生物学实验报告作为研究资料提交。
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苏公网安备 32090202000770号
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