ISO 9001:2015标准 10 改进的审核
10 改进 10.1 总则 组织应确定并选择改进机会,采取必要措施,满足顾客要求和增强顾客满意。这应包括: a)改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望; b)纠正、预防或减少不利影响; c)改进质量管理体系的绩效和有效性。 注:改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性的改变、创新和重组。
标准理解: 1、组织应确定和选择改进机会并实施必要的措施,以满足顾客要求和增强顾客满意。 这些应包括: a) 改进产品和服务,以满足要求以及应对未来的需求和期望; b) 纠正、预防或减少非预期的影响; c) 改进质量管理体系绩效和有效性。 注:改进的示例可以包括纠正、纠正措施、持续改进、变革、创新或重组。 2、本条款明确指出改进不仅仅是对质量管理体系的改进,还包括对产品和服务的改进,不仅指对质量管理体系有效性的改进,还包括对质量管理体系绩效的改进,再一次突显对质量管理体系绩效的关注。
新旧标准变化: 1、改进的内容不同,新版标准的改进比2008版内容更丰富:改进包括质量管理体系的改进、产品和服务改进。 2、改进的针对对象不同:可以针对产品和服务,也可以针对质量管理体系开展改进措施。再一次突显对质量管理体系绩效的关注。 3、改进的方法不同,新版标准强调:纠正、纠正措施、持续改进、变革、创新和重组都是改进的方法;明确强调纠正、预防、减少不利影响也是改进的方法之一。
审核要点: 1、检查组织是否识别和选择存在的改进机会,改进产品和服务,纠正、避免和减少非预期情况给组织带来的不利影响,改进质量管理体系的绩效和有效性,以满足顾客要求并增强顾客满意。 2、检查组织是否知道改进方法可以有很多种,例如: a)引导创新、修改和改进现有过程或实施新过程的突破性项目; b)在现有过程中开展渐进、持续的改进活动; c)纠正所存在不符合的原因。 3、抽一部分记录,看是否按程序要求进行原因分析写出对策?看纠正措施是否合理?现场验证纠正预防措施的效果如何?
审核检查表: 1、组织QMS持续改进的机制是否形成?该机制是否创造了一种氛围,使每个员工都有参与改进的意识和机会? 2、组织是否通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审,致力于提高QMS的有效性? 3、组织持续改进QMS绩效是否明显?有充分的、可靠的事实或数据对比予以证明?
不符合事项归纳: 1、没有确定和选择改进机会,并实施必要的措施以满足顾客要求和顾客满意; 2、确定和选择改进机会,并实施必要的措施没有包括改进质量管理体系绩效和有效性; 3、确定和选择改进机会,并实施必要的措施没有包括纠正、预防和减少不利的影响; 4、认为突变、创新和重组不是改进的措施。
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