ISO 9001:2015 4.4质量管理体系及其过程的审核

老规矩

    ISO 9001:2015  4.4质量管理体系及其过程的审核

【标准要求】

4.4 质量管理体系及其过程

4.4.1 组织应按照本标准的要求,建立、实施、保持和持续改进质量管理体系, 包括所需过程及其相互作用。

组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用, 且应:

a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出;

b)确定这些过程的顺序和相互作用;

c)确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标),以确保这些过程的运行和有效控制;

d) 确定并确保获得这些过程所需的资源;

e) 规定与这些过程相关的责任和权限;

f)按照6.1的要求确定风险和机遇;

g)评价这些过程,实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果;

h)改进过程和质量管理体系。

4.4.2 在必要的程度上,组织应:

a) 保持形成文件的信息以支持过程运行;

b) 保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。

【理解要点】

                                       

一、对条款4.4. 1的理解

本条款的意图是确定质量管理体系所需的过程, 特别是考虑其在组织中的应用,故条款 a)--h) 的识别和确定使得 QMS完全纳人组织的经营管理之中。

组织应对于过程有清晰的认识,一个过程:

一是一组相互关联或相互作用的活动;

一将输人转为输出;

一通过对过程的控制和检查, 促进绩效提升及改进推广。

超出控制过程运行所需的额外文件化信息需求可能取决于本标准所列要求之外的其它要求, 例如顾客强制性要求和组织特定要求。

可参考本标准附录 A. 6及 IS09000: 2015中关于文件化信息的概念和定义。组织开展的质量管理实践活动的典型输出可能包括: 书面程序、 网站/内网、 数据服务器、工作指导书、手册、指南、标准样品、软件、表格、记录等。

二、对4. 4.2条款的理解

新版标准仍对过程维持和保留形成文件的信息提出了要求。 对照2008版9001 条款4.l中有“组织应按本标准要求建立质量管理体系,将其形成文件……”字样,新版标准条款4.4. 1中不再有“将其形成文件”的要求,可以理解为新版标准条款4.4. 2的要求是对前版标准笼统文件化的一种合理修正。关于形成文件信息要求的适当关注, 参见对条款7. 5的相应解释。

【应用关注】

一、新版标准条款4.4不是全新的内容,其大部分内容在2008版的标准中是有的。但应关注到新增部分所带来的变化,如条款:

一c)中的相关绩效指标;

一e)这些过程的职责权限分配;

一f) 与条款6.1要求相一致的风险和机遇, 并策划和实施相应措施予以应对;

一h) 过程及质量管理体系的改进机会 。

准确理解这些变化的方面, 将对质量管理的建设起到规范的作用。

特别是对条款e)中的“规定与这些过程相关的责任和权限”,审核员应加以关注:

新版标准较2008版标准条款4. 4e) 增加了 “规定与这些过程相关的责任和权限”的要求。这本应是不言自明的一条要求,但在我国企业标准实践的过程中,常常缺乏过程管理理念中最主要的一项职责的理解和安排, 即 “过程所有者”(process owner)的职责。尽管 IS0900l历次版本中均未明确要求指定“所有者”, 但在TC l76有关过程方法的指导文件(如 N544)中将确定过程所有者作为识别过程的一项主要内容。所谓“过程所有者”,在N544文件中说明为“确保每个过程和其相互作用的实施、保持和改进”的人员。在过程管理中经常涉及跨部门或多部门协调的工作, 因此在过程管理活动中, 确定过程所有者及其作用和权责通常是成功过程管理的基本条件。另外,新版标准管理原则中“全员参与”英文由原来的invoIvement”改为“engagement”.意在突出整个组织内各级人员的胜任、授权和参与, 这是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 这一管理原则为我们理解条款4. 4e) 的内涵有所帮助。

二、 一个能够完成自身质量职能的组织, 客观上就应该存在一个质量管理体系。但并非每一个管理体系在达成组织的目标方面都是充分有效的。而每一个组织的“产品”可以有不同的特性,不同的客户和相关方会有不同的需求,但组织只要建立并有效的运行一个质量管理体系, 并与其组织的其它部分整合成一个完整的管理体系, 那么通过管理体系的整合和有效的运行就可以实现组织的目标。

三、 质量管理体系的建设是一项长期的工作。 质量管理体系是一个不断发展的动态系统, 组织及其管理体系具有应变能力以适应变化的环境。 还需要认识到, 不是所有的系统、过程和活动都可以被预先确定,因此,组织需要具有灵活性,以适应复杂的组织环境。审核员面对新版标准的应用, 需要理解这些内涵并不断扩展审核所需的知识。

四、所有利用资源实施行动以产生结果的工作都是一个过程。一个有效的过程就是其结果确能满足组织目的要求的过程。理解和控制影响过程结果的因素, 就可控制过程的结果,这是质量管理的一个基本观念。l994 版lS0900l标准带人了一种观念(尽管这也许非标准本意,只是当时标准强调合同环境下证实作用的一种表述) , 即质量管理就是理守程序。 而质量管理的关注点本应是结果实现和问题得以解决。这一观念的影响对认证审核可调深远。因此, TC176在1994版 IS09000标准中提出了质量管理体系是由相互联系和相互作用的过程组成的观念, 并在2000版中推出了过程方法的观念。尽管一再强调管理体系是过程驱动而非文件驱动,但至今审核员到企业审核的方式仍常问“是否有程序?”,然后依据程序搜集程序得以遵守的证据。

新版标准的核心理念之一是过程方法, 这对于审核员继续强化这一概念以推行过程方法的应用会有显著作用。在审核实施中, 应注意程序方法和过程方法的主要观念不同:

一程序方法: 是以符合规则的方式完成任务, 做被告知要做的事;

一过程方法: 理解需求,寻找最佳方式实现需求:检査需求是否被满足,是否以最佳方式完成, 组织对需求的理解是否仍然有效。

五、新版标准较2008版条款4. 1增加了“应按照6.1的要求确定风险和机遇”的要求。这对质量管理并非全新课题。质量管理科学很多工具本来就是处理有不确定性影响的对象, 包括过程结果和影响过程结果的因素。 只是过去常用 “不合格”“缺陷”“偏差”等字样来描述“与期望的偏离”(IS09000术语“风险”中关于影响”的注解)。因此,除典型工具DFMEA、 PFMEA外,很多质量工具,特别是处理质量波动的工具,本质上都是该过程的风险应对措施。考虑到新版标准并未对组织风险确定的证据提出文件化的要求, 审核员可以对所评估过程的风险应对措施证据为出发点,了解组织风险认识和评估的信息,对条款6.l要求的满足情况作出判断或补充。

当然,本条款也隐含了对组织实施条款6.1的要求,即风险分析不可泛泛而谈, 必须落脚到过程和产品。