ISO 9001:2015标准 8.1运行策划和控制的审核

老规矩

    ISO 9001:2015标准  8.1运行策划和控制的审核

组织应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见4.4），并实施第6章所确定的措施：

a）确定产品和服务的要求；

b）建立下列内容的准则：

1）过程；

2）产品和服务的接收。

c）确定符合产品和服务要求所需的资源；

d）按照准则实施过程控制；

e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：

1）证实过程已经按策划进行；

2）证明产品和服务符合要求。

策划的输出应适合组织的运行需要。

组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。

组织应确保外包过程受控（见8.4）。

标准理解：

1、明确了策划的要求也包括对运行过程的控制。

2、7.1b)条款关于提供“针对产品明确资源的需求”，被修改为“符合产品和服务要求所需要的资源”，范围更加明确、具体，强调组织也要考虑“服务”过程所需的资源。

3、“产品的接收”准则在新版标准中进一步明确为“产品和过程的接收”准则。

4、本条款增加了“组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除影响”的要求。

5、本条款增加了对外包过程的控制要求。

6、2008版中的“产品的质量目标和要求”变化为“产品和服务的要求”。

7、增加了“并实施第6章所确定的措施”的要求。

新旧标准变化：

1、新版标准8.1和老版标准7.1相比内容发生很多变化，组织应策划、实施和控制满足产品和服务提供要求所需的过程（见4.4），并实施第6章确定的措施，强调实施应对风险和机会的措施。

2、强调建立过程准则，按照准则实施过程控制；确定和保持必要的文件化信息。

3、新版标准要求：组织应控制有计划的变更，评审非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响。

审核要点：

1、组织应建立过程的运行以及产品和服务的验收准则，检查组织是否考虑：

——风险和机遇；

——质量目标；

——产品和服务的要求；

2、根据产品和服务提供过程的性质和复杂度，检查组织是否确定所需的资源以及现有资源是否充足，包括支持每一个过程所必需的资源，这就意味着每个过程的输入、输出和资源都应当得到确定。

3、划过程从确定其产品或服务要求开始。在确定产品和服务要求时，检查组织是否考虑顾客和法律法规要求。是否考虑组织的战略要求，包括利益相关方的相关要求。

4、检查组织是否建立并保留形成文件的信息，而形成文件的信息程度应当可能确保组织的所有过程能对运行造成的影响。组织是否监控针对产品和服务提供的产品和服务可以瞒足相关确定的要求及接收准则。

5、资源的获得是否是符合产品和服务要求所需要的资源，关注“服务”过程所需的资源。

6、不仅产品还有过程的接收准则。

7、如何进行策划后的更改控制，是否评审非预期变更的后果，如需要措施，是否采取措施消除影响。

8、关注外包过程的控制。

9、运行过程风险和机遇措施的实施情况。

审核检查表：

1、在在确定产品和服务要求时，公司是否考虑如下因素：顾客和法律法规要求、组织战略要求、利益相关方的相关要求？

2、是否建立过程控制，产品和服务验收的准则，公司是否考虑：风险和机会、质量目标、产品和服务要求？

3、根据产品和服务提供过程的性质和复杂度，公司是否确定所需的资源以及现有资源是否充足？            

4、公司是否制定有效措施，用于控制：确认满足了准则、交付了预期的输出、识别了需要改进的区域？

5、公司是否形成并保持、保留准则及支持准则的运行的成文信息？

6、为实现过程及其产品满足要求，确定了哪些提供证据的所需记录？

7、产品实现策划的结果形成了哪些文件？这些文件与组织的QMS其他过程的要求是否一致，并适于组织运作？

不符合事项归纳：

1、没有确定产品和服务要求。

2、没有建立过程及产品和服务接收的准则。

3、没有确定产品和服务符合要求所需的资源。

4、外包过程没有受到适宜的控制。