ISO 9001:2015标准 9.1.3 分析与评价的审核

老规矩

    ISO 9001:2015标准  9.1.3 分析与评价的审核

9.1.3 分析与评价

组织应分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。应利用分析结果评价：

a）产品和服务的符合性；

b）顾客满意程度；

c）质量管理体系的绩效和有效性；

d）策划是否得到有效实施；

e）针对风险和机遇所采取措施的有效性；

f）外部供方的绩效；

g）质量管理体系改进的需求。

注：数据分析方法可包括统计技术。

标准理解：

1、本条款强调的不仅仅是对过程的监视、测量和分析，还强调将分析评价的结果用于评价

2、本条款中的a)到g)七个方面；分析数据不是目的，更重要的使用分析评价的结果。

3、通过监视和测量、分析、评价活动会收集很多数据和信息。如果不对数据和信息进行分析、评价并转化为有用的输出，数据和信息收集本身是没有意义的，数据分析可以应用到任何可为组织提供有用信息的领域，可以帮助组织找出趋势所在，所发现的任何趋势都可能意味着质量管理体系存在问题或需要改进的地方。

新旧标准变化：

1、新版的分析与评价就是老版本的数据分析，只是有新的表述：组织应分析、评价来自监视和测量的适当数据和信息。

应将分析结果用于评价：

a) 产品和服务的符合性；

c) 质量管理体系绩效和有效性；

d) 策划是否得到有效实施；

e) 所采取的应对风险和机会的措施的有效性；

f) 外部供方的绩效；

g) 质量管理体系改进的需求。

2、强调了对质量管理体系绩效和有效性的评价，要求组织不仅要注重过程，也要注重结果。

审核要点：

1、检查组织是否考虑以什么样频率分析和评价数据将有助于识别需要改进的区域。这可能取决于组织检索电子信息的能力（相对于人工准备数据）。

2、组织需确保分析和评价数据的方法和数据质量[如无偏倚、完整、准确、有能力（条款7.1.5）] 可为管理决策提供有用的信息。统计技术对于分析和评价过程而言是有用的工具。

3、检查组织是否清楚本条款强调的而不仅仅是对过程的监视、测量和分析，还强调把分析结果用于评价本条款中(a~g)的七个方面。

4、审核应充分关注组织是如何监视、测量、分析和评价的质量管理体系绩效和有效性的。

5、审核应特别关注组织选择的分析方法是否适宜和有效，组织实施的监视、测量、分析和评价过程是否能确保策划的要求得到了有效实施，确保了结果的有效性。

审核检查表：

1、组织为证实QMS的适宜性、有效性并识别持续改进机会，确定、收集、分析了哪些数据？

2、这些数据的统计方法、时间、传递要求是否得到规定和实施？

3、是否包括来自测量和监控，不合格品控制等主要数据？

4、组织是否建立、实施了数据分析规定？

5、通过数据分析，应提供的信息是否包括：

⑴顾客满意？

⑵与产品要求的符合性？

⑶过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会？

⑷供方业绩改进与开发？

6、为提高数据分析的有效性和效率，组织是否采取了适用的统计技术？

不符合事项归纳：

1、没有分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息；

2、没有利用分析评价结果用于评价：产品和服务的符合性；

3、没有利用分析评价结果用于评价：策划是否得到有效实施；

4、没有利用分析评价结果用于评价：外部供方的绩效。