ISO 9001:2015标准 10.2不合格和纠正措施的审核

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    ISO 9001:2015标准  10.2不合格和纠正措施的审核

10.2 不合格和纠正措施

10.2.1 若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，组织应：

a）对不合格做出应对，适用时：

   1）采取措施予以控制和纠正；

   2）处置产生的后果。

b）通过下列活动评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：

   1）评审和分析不合格；

   2）确定不合格的原因；

   3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。

c）实施所需的措施；

d）评审所采取的纠正措施的有效性；

e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；

f）需要时，变更质量管理体系。

纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。

10.2.2 组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：

a）不合格的性质以及随后所采取的措施；

b）纠正措施的结果。

标准理解：

1、发生不合格（包括来自投诉的不合格）时，组织应：

a) 做出响应，适用时：

   1) 采取措施控制和纠正不合格；

   2) 处理后果；

b) 评价消除不合格的原因的措施的需求，通过以下方面使其不再发生或不在其他地方发生：

   1) 评审和分析不合格；

   2) 确定不合格的原因；

   3) 确定是否存在或可能潜在发生类似的不合格；

c) 实施所需的措施；

d) 评审所采取的纠正措施的有效性；

e) 必要时，更新在策划期间确定的风险和机会；

f) 必要时，对质量管理体系进行变更。

纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。

2、本条款明确要求，当组织发现了不合格时，应确定是否有其他实际或潜在不符合的存在。若组织经评审和分析不符合，认为已发生的不合格可能再次出现或出现在其他区域，组织应对此采取必要的应对措施，例如纠正和消除潜在的原因，以防止再次发生或在别的区域发生。

新旧标准变化：

1、减少了编制形成文件的程序的要求，审核员在审核时不应再强求组织提供形成文件的程序；

2、引入了风险管理的方法；

3、当组织发现了不合格时，应确定是否会有其他类似的实际或潜在不符合的存在。

4、增加了必要时对策划时确定的风险和机遇进行更新的要求。

5、强调了必要时对质量管理体系进行变更。

审核要点：

1、当出现不符合，包括投诉时，组织是否采取措施调查何处发生错误，并尽可能纠正错误，避免将来再发生类似问题。处理不合格、采取纠正和纠正措施是改进的重要活动和手段，其目的是控制、纠正不合格，消除不合格的危害和影响，纠正产生不合格的原因，防止不合格的再次发生。追求的是永久消除对以下方面造成负面影响的问题的原因和后果：

____组织的结果；

____组织的产品、服务、过程和质量管理体系

____顾客满意。

2、检查组织是否清楚潜在的不符合来源包括但不限于：

____内部/外部审核发现（条款9.2）；

____监视和测量结果（如检测、产品或服务缺陷）；

____不合格产品（条款8.7）；

____顾客投诉；

____不符合法律法规要求；

____外部供方的问题（如按时交付、进货检验）

____员工发现的问题（如意见箱）；

____保修索赔。

3、检查组织是否确定需要应对的风险和机遇，在条款6.1.2中要求组织应策划应对这些风险和机遇的措施，这其中也包括组织应针对可能出现的不合格策划必要的措施。而当组织发现了不合格，并经评审和分析，认为以往策划的风险和机遇以及策划的应对措施不充分、不适宜时，组织应及时更新这些内容。审核员在审核时也应关注组织是否对此进行了适时的更新。

4、检查组织是否保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：

a）不合格的性质以及随后所采取的措施

b) 纠正措施的结果

审核检查表：

1、是否建立和实施改进、纠正措施的要求？是否保存管理体系改进与创新记录？

2、是否调查分析了不合格的原因（包括顾客报怨）在内），并起到防止不合格再发生的目的

3、是否针对原因提出措施并实施和记录结果？

4、纠正措施的实施是否验证其效果，并作出评价？

5、重大的纠正措施是否成为管理评审的输入？

6、公司是否按要求保留形成文件的不合格和纠正措施信息？

不符合事项归纳：

1、对不合格进行应对时，没有在必要时更新在策划期间确定的风险和机遇；

2、对不合格进行应对时，没有在必要时对质量管理体系进行变更；

3、对不合格进行应对时，没有实施所需的措施；

4、对不合格进行应对时，没有评价所采取纠正措施的有效性。

内部审核检查表：
1.组织是否建立并保持了“纠正措施程序”？该程序是否按照标准要求作出以下的规定：
⑴评审不合格（包括顾客投诉）？
⑵确定不合格的原因？
⑶评价确保不合格不再发生的原因？
⑷确定和实施所需的措施？
⑸记录所采取措施的结果？
⑹评审所采取的纠正措施？
2.组织对应采取纠正措施的不合格，是否执行了“纠正措施程序”
3.组织采集纠正措施信息的来源是否正常、充分、可靠、及时？所采取的纠正措施，是否注重过程及有效性，能防止不合格再发生，并与不合格的影响程度相适应？对纠正 措施实施及有效性是否进行记录、评审，实施了闭环管理？
4.对来自顾客的投诉，是否在采取补救措施后，能分析顾客投诉原因，采取纠正措施，防止再发生类似的顾客投诉？